මෑතකදී, තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියේ ඇති විය හැකි ආරක්ෂක උපද්‍රව හේතුවෙන් ඖෂධ සමාගමක් විමර්ශනය කර අදාළ බලධාරීන් විසින් කටයුතු කරන ලද අතර, නිවැරදි කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනය වහාම අත්හිටුවීමට ඖෂධ සමාගමට බල කරන ලද අතර, සමාගමේ මුල් “ඖෂධ GMP” සහතිකය ද ඉල්ලා අස්කර ගන්නා ලදී.

අහඹු ලෙස, 2020 සැප්තැම්බර් මාසයේදී, FDA (US ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය) ඉන්දියාවේ ප්‍රතිබැක්ටීරීය ඖෂධ සමාගමකට එරෙහිව අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපියක් නිකුත් කළේය. නවතම ඖෂධය නිෂ්පාදනය කිරීමේදී සමාගම ප්‍රමිතිගත පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපන ක්‍රියා පටිපාටි දැඩි ලෙස ක්‍රියාත්මක නොකළ බවත්, බැක්ටීරියා විධිමත් ලෙස තුරන් කිරීම කෙරෙහි අවධානය යොමු කළ බවත්, එමඟින් පිරිසිදු කිරීමේ බලපෑමේ වෙනත් දූෂණය වීමේ අවදානමට සහ නිෂ්පාදිත ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය නොමැති වීමට හේතු වන බවත් ලිපිය බරපතල ලෙස අනතුරු ඇඟවීය. සහතිකයි. එබැවින්, සමාගමට අදාළ ගැටළු සැබවින්ම වැඩිදියුණු කළ හැකි බව තහවුරු වන තුරු, එක්සත් ජනපදයේ පාරිභෝගික වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට FDA ඖෂධය අනුමත නොකරන බව තහවුරු වේ.

ඉහත අවස්ථා දෙක දෙස බලන විට, කර්මාන්තයේ අවධානය ආකර්ෂණය කර ගත යුතු පොදු දෙයක් තිබේ, එනම්, පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපන සබැඳියේ ගැටළුව සුමටව විසඳා නොමැති අතර, එය නිල සහතික කිරීමේ අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැත. වෙනත් වචන වලින් කිවහොත්: ඖෂධ ආරක්ෂාව තීරණය කිරීම සඳහා පිරිසිදුකම යතුර වන අතර, එය ෆාමසියේ සමස්ත ක්‍රියාවලිය හරහා ක්‍රියාත්මක වේ.

ඇත්ත වශයෙන්ම, GMP (හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත්) හි නව අනුවාදය ක්‍රියාත්මක කිරීමත් සමඟ, ඖෂධ තත්ත්ව පාලනය සම්බන්ධයෙන්, විශේෂයෙන් පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන, නිෂ්පාදනය, තත්ත්ව පාලනය සහ ප්‍රවාහනයේ නිශ්චිත අංශවල ඖෂධ සමාගම් සඳහා ඉහළ අවශ්‍යතා ඉදිරිපත් කර ඇත.

ඖෂධ සමාගමක් සඳහා, GMP යනු ජාතික වශයෙන් බලාත්මක කරන ලද ප්‍රතිපත්තියකි. නියමිත කාල සීමාව තුළ GMP මිණුම් සලකුණු කිරීමට හෝ පවත්වා ගැනීමට අපොහොසත් වන සමාගම්වලට අනතුරු ඇඟවීම් සහ නිෂ්පාදනය අත්හිටුවීම ඇතුළුව විවිධ මට්ටම් දක්වා දඬුවම් කරනු ලැබේ. ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය සුදුසුකම් ප්‍රමිතිය සපුරාලීම ඉතා සංකීර්ණ ක්‍රියාවලියකි. ඒ අතර, පිරිසිදුකම යනු ඖෂධ සමාගම්වලට ස්ථාවර නිෂ්පාදන ධාරිතාවක් තිබේද යන්න මැනීමට වැදගත් දර්ශකයකි. අදාළ දෙපාර්තමේන්තු විසින් පරීක්ෂා කිරීමෙන් පසු බොහෝ ඖෂධ සමාගම් නිෂ්පාදනය දිගටම කරගෙන යාමට අනුමත නොකෙරේ. මූලික හේතුව හරියටම ප්‍රධාන සබැඳියයි - පිරිසිදු කිරීමේ උපකරණ පිරිසිදු නොවේ. විශේෂයෙන්, වීදුරු, ප්ලාස්ටික් ආදියෙන් සාදන ලද රසායනාගාර උපකරණ. අවශේෂ දූෂක හොඳින් පිරිසිදු කිරීම සහතික කළ නොහැක.

වර්තමානයේ බොහෝ ඖෂධ සමාගම් විෂබීජහරණය හා විෂබීජහරණය කෙරෙහි පමණක් අවධානය යොමු කරන නමුත් තවත් වැදගත් පියවරක්-පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපනය නොසලකා හරින බව අවධාරණය කිරීම වටී. මෙය පැහැදිලිවම වැරදි අවබෝධයකි. පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපනයේ වැදගත් තොරතුරු අතරට විෂබීජහරණය හා විෂබීජහරණය සහ ඖෂධ සමාගමේ රසායනාගාරය හොඳින් පිරිසිදු කිරීම ද ඇතුළත් විය යුතු බව ඔබ දන්නා පරිදි. යම් දෘෂ්ටිකෝණයකින්, දෙවැන්න පෙර එකට වඩා වැදගත් වේ. හේතුව පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපන ක්‍රියාවලිය සාමාන්‍යයෙන් ක්‍රම සංවර්ධන අදියර, වැඩසටහන් සකස් කිරීමේ අදියර, වැඩසටහන් ක්‍රියාත්මක කිරීමේ අදියර සහ සත්‍යාපන තත්ව නඩත්තු අදියර ආවරණය කරයි. මෙම අදියර හතරම පාහේ GMP හි මූලික අන්තර්ගතය වටා සිදු කරනු ලැබේ, එනම් "ඖෂධ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේ දූෂණය සහ හරස් දූෂණය අවම කරන්නේ කෙසේද" යන්නයි. පර්යේෂණාත්මක සත්‍යාපන සබැඳියේ සෑම අදියරකදීම, හඳුනාගැනීමේ සහ විශ්ලේෂණයේ නිවැරදි, ඵලදායී සහ විශ්වාසදායක ප්‍රතිඵල ලබා ගැනීම සඳහා පූර්ව අවශ්‍යතාවයක් ලෙස වීදුරු භාණ්ඩ සේදීමේ ප්‍රමිතියෙන් වෙන් කළ නොහැක.

අදාළ සමාගම්වල රසායනාගාරවලට උපකරණ පිරිසිදු කිරීමේ ගැටළුව වැඩිදියුණු කිරීමට සහ පිරිසිදු කිරීමේ බලපෑම වැඩි දියුණු කිරීමට අවශ්‍ය වීම අත් කරගත නොහැකි දෙයක් නොවේ - මුල් අතින් පිරිසිදු කිරීමේ ක්‍රමය ස්වයංක්‍රීය පිරිසිදු කිරීමේ පද්ධතියක් සමඟ වැඩිදියුණු කර ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීම ප්‍රමාණවත් වේ. උදාහරණයක් ලෙස, a හඳුන්වාදීම සහ භාවිතයස්වයංක්‍රීය වීදුරු භාණ්ඩ සෝදන යන්ත්‍රයහොඳම විසඳුම් වලින් එකකි.

එමස්වයංක්‍රීය වීදුරු භාණ්ඩ සෝදන යන්ත්‍රයඉසින පිරිසිදු කිරීමේ ක්‍රමයක් අනුගමනය කරයි. භාණ්ඩයේ මතුපිට ඇති අපද්‍රව්‍ය උණු වතුර සහ දියර මගින් ඉවත් කර අවශේෂ ද්‍රව්‍ය පොඟවා ගත හැකි අතර එමඟින් භාණ්ඩය නැවත පිරිසිදු හා දීප්තිමත් විය හැකිය. ඉසින අතෙන් සහ කූඩ රාමුවෙන් අධි පීඩන ජල ජෙට් භාවිතා කරමින්,රසායනාගාර සේදුම්කරුසංසරණ රෙදි සෝදන පොම්පය හරහා සේදීමේ අභ්‍යන්තර ප්‍රදේශය හරහා ජල ප්‍රවාහය සේදීමේ ඉලක්කයේ ඕනෑම කොනකට කෙලින්ම ගමන් කළ හැකිය. ජලය හීටරය හරහා ඉහළ උෂ්ණත්වයක් ඇති කිරීමට ගමන් කරන විට සහ ජල තීරුවක ස්වරූපයෙන් භාවිතා කරන විට, එය ඉවත් කිරීමේ භාජනයේ මුදුනට සම්බන්ධ කර ඇති විවිධ දූෂණ අපද්‍රව්‍ය ඵලදායී ලෙස සෝදා ඉවත් කළ හැකි අතර එමඟින් පිරිසිදු කිරීමේ සහ වියළීමේ අරමුණ සාක්ෂාත් කර ගනී. එපමණක් නොව, ස්වයංක්‍රීය රෙදි සෝදන පද්ධතිය භාවිතා කිරීමරසායනාගාර සේදුම් යන්ත්‍රයඉහළ පිරිසිදු කිරීමේ කාර්යක්ෂමතාවයක් ඇත (ස්වයංක්‍රීය වීදුරු භාණ්ඩ සෝදන යන්ත්‍රයකණ්ඩායම් වැඩ, නැවත නැවත පිරිසිදු කිරීමේ ක්‍රියාවලිය), අඩු බෝතල් කැඩීමේ අනුපාතය (ජල ප්‍රවාහ පීඩනය, අභ්‍යන්තර උෂ්ණත්වය ආදියට අනුවර්තන ගැලපීම), සහ පුළුල් බහුකාර්යතාව (එයට විවිධ ප්‍රමාණවලින් සහ හැඩයන්ගෙන් යුත් පරීක්ෂණ නල, පෙට්‍රි දීසි, පරිමාමිතික ෆ්ලැස්ක්, කේතුකාකාර ෆ්ලැස්ක්, මිනුම් සිලින්ඩර ආදිය ඇතුළත් කළ හැකි අතර, සමස්ත ක්‍රියාවලියම බුද්ධිමත්ව ක්‍රියාත්මක වේ, ආරක්ෂිත සහ විශ්වාසදායකය (පෙර ස්ථාපනය කරන ලද ආනයනික පිපිරුම්-ප්‍රතිරෝධී ආරක්ෂිත ජල ආදාන නළය, පීඩනය සහ උෂ්ණත්ව ප්‍රතිරෝධය, ගැටගැසීමට පහසු නැත අපිරිසිදුකම, කාන්දුවීම් විරෝධී අධීක්ෂණ කපාටයක් සමඟ, සොලෙනොයිඩ් කපාටය අසමත් වූ විට උපකරණය ස්වයංක්‍රීයව වැසෙනු ඇත). ඊට අමතරව, දරසායනාගාර වීදුරු භාණ්ඩ සේදුම්කරුසන්නායකතාවය, TOC, දියර සාන්ද්‍රණය යනාදී වැදගත් දත්ත ක්ෂණිකව ඉදිරිපත් කළ හැකි අතර, අදාළ පුද්ගලයින්ට පිරිසිදු කිරීමේ ප්‍රගතිය නිරීක්ෂණය කිරීමට සහ ප්‍රගුණ කිරීමට පහසු වන අතර එය මුද්‍රණය කර සුරැකීමට පද්ධතිය සම්බන්ධ කිරීම ඉතා ප්‍රයෝජනවත් වන අතර පසුව සොයා ගැනීමේ පහසුව සපයයි.

රසායනාගාර රෙදි සෝදන යන්ත්‍රයඖෂධ සමාගම්වලට හරස් දූෂණය උත්පාදනය අඩු කිරීමට උපකාරී වන අතර, ඖෂධ සමාගමේ පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපනයේ එක් එක් සබැඳිය වැඩිදියුණු කිරීම සහතික කිරීමට උපකාරී වන අතර, ඖෂධ සමාගම්වලට උපකරණ යෙදීමේ සමස්ත මට්ටම වැඩිදියුණු කිරීමට ද උපකාරී වේ. එය විවිධ රටවල GMP විසින් නියම කර ඇති නියාමන අවශ්‍යතාවලට සම්පූර්ණයෙන්ම අනුකූල වේ. එය ඖෂධ සමාගම් බහුතරයක් විසින් යොමු කිරීම සහ භාවිතා කිරීම වටී.