තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියේ ඇති විය හැකි ආරක්ෂිත උපද්‍රව හේතුවෙන් මෑතකදී ඖෂධ සමාගමක් විමර්ශනය කර අදාළ බලධාරීන් සමඟ කටයුතු කර නිවැරදි කිරීම සඳහා නිෂ්පාදනය වහාම අත්හිටුවන ලෙස ඖෂධ සමාගමට බල කළ අතර සමාගමේ මුල් “ඖෂධ GMP” සහතිකය ද ඉල්ලා අස්කර ගන්නා ලදී.

අහම්බෙන්, 2020 සැප්තැම්බර් මාසයේදී, FDA (US Food and Drug Administration) ඉන්දියාවේ ප්‍රතිබැක්ටීරීය ඖෂධ සමාගමකට එරෙහිව අනතුරු ඇඟවීමේ ලිපියක් නිකුත් කළේය. නවතම ඖෂධය නිෂ්පාදනය කිරීමේදී සමාගම විසින් ප්‍රමිතිගත පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපන ක්‍රියා පටිපාටි දැඩි ලෙස ක්‍රියාත්මක නොකළ බවට එම ලිපිය බරපතල ලෙස අනතුරු ඇඟවීය. බැක්ටීරියා විධිමත් ලෙස ඉවත් කිරීම කෙරෙහි අවධානය යොමු කර ඇති අතර එමඟින් පිරිසිදු කිරීමේ බලපෑම වෙනත් දූෂණය වීමේ අවදානම සහ නිෂ්පාදනය කරන ලද ඖෂධවල ගුණාත්මක භාවය නොලැබේ.සහතිකයි.එබැවින්, සමාගමට ඇත්ත වශයෙන්ම අදාළ ගැටළු වැඩිදියුණු කළ හැකි බව තහවුරු කරන තුරු, FDA විසින් එක්සත් ජනපදයේ පාරිභෝගික වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට ඖෂධය අනුමත නොකරන බව තහවුරු වේ.

ඉහත අවස්ථා දෙක දෙස බලන විට, කර්මාන්තයේ අවධානය ආකර්ෂණය කර ගත යුතු පොදු දෙයක් තිබේ, එනම්, පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපන සබැඳියේ ගැටළුව සුමටව විසඳා නොමැති අතර එය නිල සහතික අවශ්‍යතා සපුරාලන්නේ නැත.වෙනත් වචන වලින් කිවහොත්: ඖෂධ ආරක්ෂාව තීරණය කිරීම සඳහා පිරිසිදුකම යතුර වන අතර, එය ඖෂධයේ සමස්ත ක්රියාවලිය හරහා ගමන් කරයි.

ඇත්ත වශයෙන්ම, GMP (හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත) හි නව අනුවාදය ක්‍රියාත්මක කිරීමත් සමඟ, ඖෂධ තත්ත්ව පාලනය සම්බන්ධයෙන්, විශේෂයෙන් පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන, නිෂ්පාදනය, තත්ත්ව පාලනය සහ ප්‍රවාහනය යන විශේෂිත අංශ සම්බන්ධයෙන් ඖෂධ සමාගම් සඳහා ඉහළ අවශ්‍යතා ඉදිරිපත් කර ඇත.

ඖෂධ සමාගමක් සඳහා, GMP යනු ජාතික වශයෙන් බලාත්මක කරන ලද ප්රතිපත්තියකි.නියමිත කාල සීමාව තුළ GMP මිණුම් සලකුණු කිරීමට හෝ නඩත්තු කිරීමට අපොහොසත් වන සමාගම් අනතුරු ඇඟවීම් සහ නිෂ්පාදනය අත්හිටුවීම ඇතුළුව විවිධ මට්ටම්වලට දඬුවම් කරනු ලැබේ.ඖෂධවල ගුණාත්මකභාවය සුදුසුකම් ප්‍රමිතියට සරිලන සේ සකස් කිරීම ඉතා සංකීර්ණ ක්‍රියාවලියකි.ඒවා අතර පිරිසිදුකම යනු ඖෂධ සමාගම්වල ස්ථාවර නිෂ්පාදන ධාරිතාවක් තිබේද යන්න මැන බැලීම සඳහා වැදගත් දර්ශකවලින් එකකි.බොහෝ ඖෂධ සමාගම් අදාළ දෙපාර්තමේන්තු විසින් පරීක්ෂා කිරීමෙන් පසු නිෂ්පාදනය දිගටම කරගෙන යාමට අනුමත නොකෙරේ.මූලික හේතුව හරියටම ප්රධාන සම්බන්ධකය - පිරිසිදු කිරීමේ උපකරණ පිරිසිදු නොවේ.විශේෂයෙන්ම, වීදුරු, ප්ලාස්ටික් ආදියෙන් සාදන ලද රසායනාගාර උපකරණ, අවශේෂ දූෂිත ද්රව්ය හොඳින් පිරිසිදු කිරීම සහතික කළ නොහැක.

වර්තමානයේ බොහෝ ඖෂධ සමාගම් විෂබීජ නාශක සහ වන්ධ්යාකරණය කෙරෙහි පමණක් අවධානය යොමු කරන බව අවධාරණය කිරීම වටී, නමුත් තවත් වැදගත් පියවර පිරිසිදු කිරීමේ සත්යාපනය නොසලකා හරින්න.මෙය පැහැදිලිවම වැරදි අවබෝධයක්.පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපනයේ වැදගත් තොරතුරුවලට විෂබීජ නාශක සහ විෂබීජහරණය සහ ඖෂධ සමාගමේ රසායනාගාරය හොඳින් පිරිසිදු කිරීම ඇතුළත් විය යුතු බව ඔබ දන්නා පරිදි.එක්තරා දෘෂ්ටිකෝණයකින්, දෙවැන්න පෙරට වඩා වැදගත් ය.හේතුව පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපන ක්‍රියාවලිය සාමාන්‍යයෙන් ක්‍රම සංවර්ධන අදියර, වැඩසටහන් සකස් කිරීමේ අදියර, වැඩසටහන් ක්‍රියාත්මක කිරීමේ අදියර සහ සත්‍යාපන තත්ත්වය නඩත්තු කිරීමේ අදියර ආවරණය කරයි.මෙම අදියර හතරම පාහේ GMP හි මූලික අන්තර්ගතය වටා සිදු කරනු ලැබේ, එනම් "ඖෂධ නිෂ්පාදන ක්‍රියාවලියේ දූෂණය සහ හරස් දූෂණය අවම කර ගන්නේ කෙසේද" යන්නයි.පර්යේෂණාත්මක සත්‍යාපන සබැඳියේ සෑම අදියරකදීම, එය හඳුනාගැනීමේ සහ විශ්ලේෂණයේ නිවැරදි, ඵලදායී සහ විශ්වාසදායක ප්‍රතිඵල ලබා ගැනීම සඳහා පූර්වාවශ්‍යතාවක් ලෙස වීදුරු භාණ්ඩ සේදීමේ ප්‍රමිතියෙන් වෙන් කළ නොහැක.

අදාළ සමාගම්වල රසායනාගාරවලට භාජන පිරිසිදු කිරීමේ ගැටලුව වැඩිදියුණු කිරීමට සහ පිරිසිදු කිරීමේ බලපෑම වැඩි දියුණු කිරීමට අවශ්‍ය බව අත් කරගත නොහැකි දෙයක් නොවේ - එය ස්වයංක්‍රීය පිරිසිදු කිරීමේ පද්ධතියක් සමඟ මුල් අතින් පිරිසිදු කිරීමේ ක්‍රමය යාවත්කාලීන කර ප්‍රතිස්ථාපනය කිරීම ප්‍රමාණවත් වේ.උදාහරණයක් ලෙස, හැඳින්වීම සහ භාවිතය aස්වයංක්‍රීය වීදුරු රෙදි සෝදන යන්ත්‍රයහොඳම විසඳුම් වලින් එකකි.

එමස්වයංක්‍රීය වීදුරු රෙදි සෝදන යන්ත්‍රයඉසින පිරිසිදු කිරීමේ ක්රමයක් අනුගමනය කරයි.භාණ්ඩයේ මතුපිට ඇති අපද්‍රව්‍ය උණු වතුර සහ දියර මගින් ඉවත් කර අවශේෂ ද්‍රව්‍ය පොඟවා ගත හැකි අතර එමඟින් භාණ්ඩය නැවත පිරිසිදු හා දීප්තිමත් විය හැකිය.ඉසින හස්තයෙන් සහ කූඩ රාමුවෙන් අධි පීඩන ජල ජෙට් භාවිතා කිරීම, දරසායනාගාර සෝදන යන්ත්රයසේදීමේ ඉලක්කයේ ඕනෑම කොනකට සංසරණ රෙදි සෝදන පොම්පය හරහා සේදීමේ අභ්‍යන්තර ප්‍රදේශය හරහා ජල ප්‍රවාහය කෙලින්ම ගමන් කළ හැකිය.ඉහළ උෂ්ණත්වයක් සෑදීමට ජලය තාපකය හරහා ගමන් කරන විට සහ ජල තීරු ආකාරයෙන් භාවිතා කරන විට, එය ඉවත් කිරීමේ භාජනයේ මුදුනේ සවි කර ඇති විවිධ දූෂණ අපද්‍රව්‍ය ඵලදායී ලෙස සෝදා ඉවත් කළ හැකි අතර එමඟින් පිරිසිදු කිරීමේ හා වියළීමේ අරමුණ සාක්ෂාත් කර ගත හැකිය.එපමණක් නොව, සඳහා ස්වයංක්‍රීය රෙදි සෝදන පද්ධතිය භාවිතා කිරීමරසායනාගාර සෝදන යන්ත්රයඉහළ පිරිසිදු කිරීමේ කාර්යක්ෂමතාවයක් ඇත (ස්වයංක්‍රීය වීදුරු රෙදි සෝදන යන්ත්‍රයකණ්ඩායම් වැඩ, නැවත නැවත පිරිසිදු කිරීමේ ක්‍රියාවලිය), අඩු බෝතල් කැඩීමේ අනුපාතය (ජල ප්‍රවාහ පීඩනයට අනුවර්තනය වීම, අභ්‍යන්තර උෂ්ණත්වය යනාදිය) සහ පුළුල් බහුකාර්යතාව (පරීක්ෂණ නල, පෙට්‍රි පිඟන්, පරිමාමිතික කුප්පි, කේතුකාකාර කුප්පි, මිනුම් සිලින්ඩර ආදිය එයට ඇතුළත් කළ හැකිය. විවිධ ප්‍රමාණවලින් සහ හැඩයන්ගෙන් යුක්ත වන අතර, සම්පූර්ණ ක්‍රියාවලියම බුද්ධිමත්ව ක්‍රියාත්මක වේ, ආරක්ෂිත සහ විශ්වාසදායකය (පෙර ස්ථාපනය කර ඇති ආනයනික පිපිරුම්-ප්‍රතිරෝධී ආරක්ෂිත ජල ආදාන නළය, පීඩනය සහ උෂ්ණත්වයට ප්‍රතිරෝධය, අපිරිසිදු ගැටගැසීමට පහසු නැත, කාන්දු නොවන අධීක්ෂණ කපාටය, සොලෙනොයිඩ් කපාටය අසමත් වූ විට උපකරණය ස්වයංක්‍රීයව වැසෙනු ඇත.ඊට අමතරව, දරසායනාගාර වීදුරු භාණ්ඩ සෝදන යන්ත්රයසන්නායකතාවය, TOC, දියර සාන්ද්‍රණය වැනි වැදගත් දත්ත ක්ෂණිකව ඉදිරිපත් කළ හැකි අතර, පිරිසිදු කිරීමේ ප්‍රගතිය නිරීක්ෂණය කිරීමට සහ ප්‍රගුණ කිරීමට අදාළ පුද්ගලයින්ට පහසු වන අතර එය මුද්‍රණය කිරීමට සහ සුරැකීමට පද්ධතිය සම්බන්ධ කිරීම ඉතා ප්‍රයෝජනවත් වන අතර පසුව සොයා ගැනීමේ පහසුව සලසා දෙයි.

රසායනාගාර රෙදි සෝදන යන්ත්රයහරස් දූෂණය උත්පාදනය අඩු කිරීමට ඖෂධ සමාගම්වලට උපකාර කරයි, ඖෂධ සමාගමේ පිරිසිදු කිරීමේ සත්‍යාපනයේ එක් එක් සබැඳිය වැඩිදියුණු කිරීම සහතික කිරීමට උපකාරී වේ, සහ ඖෂධ සමාගම්වලට උපකරණ භාවිතයේ සමස්ත මට්ටම වැඩිදියුණු කිරීමට උපකාරී වේ.එය විවිධ රටවල GMP විසින් නියම කර ඇති නියාමන අවශ්‍යතා සමඟ සම්පුර්ණයෙන්ම අනුකූල වේ.එය ඖෂධ සමාගම් බහුතරයක් විසින් යොමු කිරීම සහ භාවිතා කිරීම වටී.