Codols හි Eduard Marty පැහැදිලි කරන්නේ ඖෂධ සහ රසායනාගාර පිරිසිදු කිරීමේ උපකරණවල අනුකූලතාවය සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදකයින් දැනුවත් විය යුතු විශේෂ සැලසුම් ලක්ෂණ ඇති බවයි.
ඖෂධ කර්මාන්තය සඳහා පිරිසිදු කිරීමේ යන්ත්ර සැලසුම් කිරීමේදී සහ නිෂ්පාදනය කිරීමේදී උපකරණ නිෂ්පාදකයින් දැඩි ප්රමිතීන් අනුගමනය කරයි. මෙම සැලසුම වැදගත් වන්නේ හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත (GMP උපකරණ) සහ හොඳ රසායනාගාර පරිචය (GLP උපකරණ) සමඟ අනුකූල වීම සඳහා විවිධ විශේෂාංග සපයා ඇති බැවිනි.
තත්ත්ව සහතිකයේ කොටසක් ලෙස, නිෂ්පාදනයේ අපේක්ෂිත භාවිතයට සහ වෙළඳාම සඳහා අවශ්‍ය කොන්දේසි යටතේ ගුණාත්මක ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව නිෂ්පාදන ඒකාකාරව සහ පාලිත ආකාරයකින් නිෂ්පාදනය කිරීම සහතික කිරීම GMP අවශ්‍ය වේ. නිෂ්පාදකයා විසින් ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ අවසාන ගුණාත්මක භාවයට බලපාන සියලු සාධක පාලනය කළ යුතු අතර, සමස්ත ඖෂධ නිෂ්පාදනයේ අවදානම අඩු කිරීමේ ප්රධාන ඉලක්කය වේ.
සියලුම ඖෂධ නිෂ්පාදකයින් සඳහා GMP නීති අනිවාර්ය වේ. GMP උපාංග සඳහා, ක්‍රියාවලියට අමතර නිශ්චිත ඉලක්ක ඇත:
විවිධ වර්ගයේ පිරිසිදු කිරීමේ ක්රියාවලීන් ඇත: අතින්, ස්ථානයේ (CIP) සහ විශේෂ උපකරණ. මෙම ලිපිය GMP උපකරණ සමඟ අත් සේදීම සහ පිරිසිදු කිරීම සංසන්දනය කරයි.
අත් සේදීමේ බහුකාර්යතාවයේ වාසිය ඇති අතර, දිගු සේදීමේ වේලාවන්, අධික නඩත්තු වියදම් සහ නැවත පරීක්ෂා කිරීමේ දුෂ්කරතා වැනි බොහෝ අපහසුතාවයන් ඇත.
GMP රෙදි සෝදන යන්ත්‍රයට මූලික ආයෝජනයක් අවශ්‍ය වේ, නමුත් උපකරණවල වාසිය නම් එය පරීක්ෂා කිරීමට පහසු වන අතර ඕනෑම මෙවලමක්, පැකේජයක් සහ සංරචකයක් සඳහා ප්‍රතිනිෂ්පාදනය කළ හැකි සහ සුදුසුකම් ලත් ක්‍රියාවලියකි. මෙම විශේෂාංග ඔබට පිරිසිදු කිරීම, කාලය සහ මුදල් ඉතිරි කිරීම ප්‍රශස්ත කිරීමට ඉඩ සලසයි.
භාණ්ඩ විශාල සංඛ්යාවක් පිරිසිදු කිරීම සඳහා පර්යේෂණ සහ ඖෂධ නිෂ්පාදන කම්හල්වල ස්වයංක්රීය පිරිසිදු කිරීමේ පද්ධති භාවිතා වේ. රෙදි සෝදන යන්ත්ර රසායනාගාර අපද්රව්ය සහ කාර්මික කොටස් වලින් මතුපිට පිරිසිදු කිරීම සඳහා ජලය, ඩිටර්ජන්ට් සහ යාන්ත්රික ක්රියා භාවිතා කරයි.
වෙළඳපොලේ විවිධ යෙදුම් සඳහා විවිධාකාර රෙදි සෝදන යන්ත්ර සමඟ, ප්රශ්න කිහිපයක් පැන නගී: GMP රෙදි සෝදන යන්ත්රයක් යනු කුමක්ද? මට අතින් පිරිසිදු කිරීම අවශ්‍ය වන්නේ කවදාද සහ GMP සේදීම අවශ්‍ය වන්නේ කවදාද? GMP සහ GLP ගෑස්කට් අතර වෙනස කුමක්ද?
එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයේ ෆෙඩරල් රෙගුලාසි (CFR) හි මාතෘකාව 21, කොටස් 211 සහ 212 ඖෂධ සඳහා GMP අනුකූලතාවයට අදාළ වන නියාමන රාමුව නිර්වචනය කරයි. 211 කොටසේ D කොටසේ ගෑස්කට් ඇතුළු උපකරණ සහ යන්ත්‍රෝපකරණ පිළිබඳ කොටස් පහක් ඇතුළත් වේ.
21 CFR 11 කොටස ඉලෙක්ට්‍රොනික තාක්‍ෂණ භාවිතයට සම්බන්ධ බැවින් එය ද සලකා බැලිය යුතුය. එය ප්රධාන කොටස් දෙකකට බෙදා ඇත: විද්යුත් ලියාපදිංචිය සහ විද්යුත් අත්සන.
උපාංග සැලසුම් කිරීම සහ නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා වන FDA රෙගුලාසි පහත සඳහන් මාර්ගෝපදේශවලට ද අනුකූල විය යුතුය:
GMP සහ GLP රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර අතර ඇති වෙනස්කම් අංශ කිහිපයකට බෙදිය හැකි නමුත් වඩාත් වැදගත් වන්නේ ඒවායේ යාන්ත්‍රික සැලසුම්, ලියකියවිලි මෙන්ම මෘදුකාංග, ස්වයංක්‍රීයකරණය සහ ක්‍රියාවලි පාලනයයි. වගුව බලන්න.
නිසි භාවිතය සඳහා, GMP රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර නිවැරදිව සඳහන් කළ යුතුය, ඉහළ අවශ්‍යතා හෝ නියාමන ප්‍රමිතීන්ට අනුකූල නොවන ඒවා වළක්වා ගත යුතුය. එබැවින්, එක් එක් ව්‍යාපෘතිය සඳහා සුදුසු පරිශීලක අවශ්‍යතා පිරිවිතර (URS) සැපයීම වැදගත් වේ.
පිරිවිතරයන් සපුරාලිය යුතු ප්‍රමිතීන්, යාන්ත්‍රික සැලසුම්, ක්‍රියාවලි පාලන, මෘදුකාංග සහ පාලන පද්ධති සහ අවශ්‍ය ලියකියවිලි විස්තර කළ යුතුය. GMP මාර්ගෝපදේශ මගින් සමාගම් විසින් දැනටමත් නිශ්චිතව දක්වා ඇති අවශ්‍යතා සපුරාලන සුදුසු රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර හඳුනා ගැනීමට අවදානම් තක්සේරුවක් සිදු කිරීමට අවශ්‍ය වේ.
GMP ගෑස්කට්: සියලුම කලම්ප සවිකරන කොටස් FDA අනුමත කර ඇති අතර සියලුම නල මාර්ග AISI 316L වන අතර ජලය බැස යා හැක. GAMP5 අනුව සම්පූර්ණ උපකරණ රැහැන් රූප සටහන සහ ව්‍යුහය සපයන්න. GMP රෙදි සෝදන යන්ත්‍රයේ අභ්‍යන්තර ට්‍රොලි හෝ රාක්ක සියලු වර්ගවල ක්‍රියාවලි සංරචක සඳහා නිර්මාණය කර ඇත, එනම් භාජන, ටැංකි, බහාලුම්, බෝතල් රේඛා සංරචක, වීදුරු ආදිය.
GPL Gaskets: අර්ධ වශයෙන් අනුමත සම්මත සංරචක, දෘඩ සහ නම්‍යශීලී පයිප්ප, නූල් සහ විවිධ වර්ගයේ ගෑස්කට් සංයෝගයකින් නිෂ්පාදනය කෙරේ. සියලුම පයිප්ප ජලාපවහනය කළ නොහැකි අතර ඒවායේ සැලසුම GAMP 5 අනුකූල නොවේ. GLP වොෂර් අභ්‍යන්තර ට්‍රොලි සියලු වර්ගවල රසායනාගාර ද්‍රව්‍ය සඳහා නිර්මාණය කර ඇත.
මෙම වෙබ් අඩවිය විශ්ලේෂණ සහ පුද්ගලීකරණය ඇතුළුව වෙබ් අඩවියේ ක්‍රියාකාරීත්වය සඳහා කුකීස් වැනි දත්ත ගබඩා කරයි. මෙම වෙබ් අඩවිය භාවිතා කිරීමෙන්, ඔබ අපගේ කුකීස් භාවිතයට ස්වයංක්‍රීයව එකඟ වේ.