ඖෂධ සහ රසායනාගාර පිරිසිදු කිරීමේ උපකරණවල නිෂ්පාදකයින් අනුකූලතාව සහතික කිරීම සඳහා දැනුවත් විය යුතු විශේෂ නිර්මාණ ලක්ෂණ ඇති බව කොඩොල්ස් හි එඩ්වඩ් මාටි පැහැදිලි කරයි.
ඖෂධ කර්මාන්තය සඳහා පිරිසිදු කිරීමේ යන්ත්‍ර සැලසුම් කිරීමේදී සහ නිෂ්පාදනය කිරීමේදී උපකරණ නිෂ්පාදකයින් දැඩි ප්‍රමිතීන් අනුගමනය කරයි. මෙම සැලසුම වැදගත් වන්නේ හොඳ නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP උපකරණ) සහ හොඳ රසායනාගාර පිළිවෙත් (GLP උපකරණ) වලට අනුකූල වීම සඳහා විවිධ විශේෂාංග සපයා ඇති බැවිනි.
තත්ත්ව සහතිකයේ කොටසක් ලෙස, GMP විසින් නිෂ්පාදන ඒකාකාරව සහ පාලිත ආකාරයකින් නිෂ්පාදනය කරනු ලබන බව සහතික කිරීම අවශ්‍ය වේ. නිෂ්පාදනයේ අපේක්ෂිත භාවිතයට සුදුසු ගුණාත්මක ප්‍රමිතීන්ට අනුකූලව සහ වෙළඳාම සඳහා අවශ්‍ය කොන්දේසි යටතේ. නිෂ්පාදකයා විසින් ඖෂධීය නිෂ්පාදනයේ අවසාන ගුණාත්මක භාවයට බලපාන සියලු සාධක පාලනය කළ යුතු අතර, සමස්ත ඖෂධීය නිෂ්පාදනය නිෂ්පාදනය කිරීමේදී අවදානම අඩු කිරීමේ ප්‍රධාන අරමුණ ඇත.
සියලුම ඖෂධ නිෂ්පාදකයින් සඳහා GMP නීති අනිවාර්ය වේ. GMP උපාංග සඳහා, ක්‍රියාවලියට අමතර නිශ්චිත ඉලක්ක ඇත:
විවිධ වර්ගයේ පිරිසිදු කිරීමේ ක්‍රියාවලීන් තිබේ: අතින්, ස්ථානගතව (CIP) සහ විශේෂ උපකරණ. මෙම ලිපියෙන් අත් සේදීම GMP උපකරණ සමඟ පිරිසිදු කිරීම සමඟ සංසන්දනය කෙරේ.
අත් සේදීමේ බහුකාර්යතාවේ වාසිය ඇතත්, දිගු සේදීමේ කාලය, ඉහළ නඩත්තු වියදම් සහ නැවත පරීක්ෂා කිරීමේ දුෂ්කරතා වැනි බොහෝ අපහසුතාවයන් ඇත.
GMP රෙදි සෝදන යන්ත්‍රය සඳහා මූලික ආයෝජනයක් අවශ්‍ය වේ, නමුත් උපකරණවල වාසිය නම් එය පරීක්ෂා කිරීමට පහසු වීම සහ ඕනෑම මෙවලමක්, පැකේජයක් සහ සංරචකයක් සඳහා ප්‍රතිනිෂ්පාදනය කළ හැකි සහ සුදුසුකම් ලත් ක්‍රියාවලියකි. මෙම විශේෂාංග මඟින් ඔබට පිරිසිදු කිරීම ප්‍රශස්ත කිරීමට, කාලය සහ මුදල් ඉතිරි කිරීමට ඉඩ සලසයි.
පර්යේෂණ සහ ඖෂධ නිෂ්පාදන කම්හල්වල විශාල අයිතම ප්‍රමාණයක් පිරිසිදු කිරීම සඳහා ස්වයංක්‍රීය පිරිසිදු කිරීමේ පද්ධති භාවිතා කරයි. රසායනාගාර අපද්‍රව්‍ය සහ කාර්මික කොටස් වලින් මතුපිට පිරිසිදු කිරීම සඳහා රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර ජලය, ඩිටර්ජන්ට් සහ යාන්ත්‍රික ක්‍රියාව භාවිතා කරයි.
වෙළඳපොලේ විවිධ යෙදුම් සඳහා රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර රාශියක් ඇති බැවින්, ප්‍රශ්න කිහිපයක් පැන නගී: GMP රෙදි සෝදන යන්ත්‍රයක් යනු කුමක්ද? මට අතින් පිරිසිදු කිරීම අවශ්‍ය වන්නේ කවදාද සහ මට GMP සේදීම අවශ්‍ය වන්නේ කවදාද? GMP සහ GLP ගෑස්කට් අතර වෙනස කුමක්ද?
එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයේ ෆෙඩරල් රෙගුලාසි සංග්‍රහයේ (CFR) 21 වන මාතෘකාවේ, කොටස් 211 සහ 212 ඖෂධ සඳහා GMP අනුකූලතාවයට අදාළ වන නියාමන රාමුව නිර්වචනය කරයි. 211 වන කොටසේ D කොටසේ ගෑස්කට් ඇතුළු උපකරණ සහ යන්ත්‍රෝපකරණ පිළිබඳ කොටස් පහක් ඇතුළත් වේ.
21 ඉලෙක්ට්‍රොනික තාක්ෂණයන් භාවිතයට අදාළ වන බැවින් CFR 11 කොටස ද සලකා බැලිය යුතුය. එය ප්‍රධාන කොටස් දෙකකට බෙදා ඇත: විද්‍යුත් ලියාපදිංචිය සහ විද්‍යුත් අත්සන.
උපාංග සැලසුම් කිරීම සහ නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා වන FDA රෙගුලාසි පහත මාර්ගෝපදේශවලට අනුකූල විය යුතුය:
GMP සහ GLP රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර අතර වෙනස්කම් අංශ කිහිපයකට බෙදිය හැකි නමුත් වඩාත්ම වැදගත් වන්නේ ඒවායේ යාන්ත්‍රික නිර්මාණය, ලියකියවිලි මෙන්ම මෘදුකාංග, ස්වයංක්‍රීයකරණය සහ ක්‍රියාවලි පාලනයයි. වගුව බලන්න.
නිසි භාවිතය සඳහා, GMP රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර නිවැරදිව නිශ්චිතව දක්වා තිබිය යුතු අතර, ඉහළ අවශ්‍යතා හෝ නියාමන ප්‍රමිතීන් සපුරා නොමැති ඒවා වළක්වා ගත යුතුය. එබැවින්, සෑම ව්‍යාපෘතියක් සඳහාම සුදුසු පරිශීලක අවශ්‍යතා පිරිවිතරයක් (URS) සැපයීම වැදගත් වේ.
පිරිවිතරයන් සපුරාලිය යුතු ප්‍රමිතීන්, යාන්ත්‍රික නිර්මාණය, ක්‍රියාවලි පාලනයන්, මෘදුකාංග සහ පාලන පද්ධති සහ අවශ්‍ය ලියකියවිලි විස්තර කළ යුතුය. දැනටමත් නිශ්චිතව දක්වා ඇති අවශ්‍යතා සපුරාලන සුදුසු රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර හඳුනා ගැනීමට සමාගම් අවදානම් තක්සේරුවක් සිදු කළ යුතු බව GMP මාර්ගෝපදේශ මගින් නියම කරයි.
GMP ගෑස්කට්: සියලුම කලම්ප සවි කිරීමේ කොටස් FDA අනුමත කර ඇති අතර සියලුම පයිප්ප AISI 316L වන අතර ජලය බැස යා හැක. GAMP5 අනුව සම්පූර්ණ උපකරණ රැහැන් සටහන සහ ව්‍යුහය සපයන්න. GMP රෙදි සෝදන යන්ත්‍රයේ අභ්‍යන්තර ට්‍රොලි හෝ රාක්ක සියලු වර්ගවල ක්‍රියාවලි සංරචක සඳහා නිර්මාණය කර ඇත, එනම් උපකරණ, ටැංකි, බහාලුම්, බෝතල් කිරීමේ රේඛා සංරචක, වීදුරු ආදිය.
GPL ගෑස්කට්: අර්ධ වශයෙන් අනුමත කරන ලද සම්මත සංරචක, දෘඩ සහ නම්‍යශීලී පයිප්ප, නූල් සහ විවිධ වර්ගයේ ගෑස්කට් වල එකතුවකින් නිෂ්පාදනය කර ඇත. සියලුම පයිප්ප ජලය බැස යා නොහැකි අතර ඒවායේ සැලසුම GAMP 5 අනුකූල නොවේ. GLP රෙදි සෝදන යන්ත්‍ර අභ්‍යන්තර ට්‍රොලිය සියලු වර්ගවල රසායනාගාර ද්‍රව්‍ය සඳහා නිර්මාණය කර ඇත.
මෙම වෙබ් අඩවිය විශ්ලේෂණ සහ පුද්ගලීකරණය ඇතුළුව වෙබ් අඩවියේ ක්‍රියාකාරීත්වය සඳහා කුකීස් වැනි දත්ත ගබඩා කරයි. මෙම වෙබ් අඩවිය භාවිතා කිරීමෙන්, ඔබ අපගේ කුකීස් භාවිතයට ස්වයංක්‍රීයව එකඟ වේ.